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皮尔磁:全自动口罩机的CE认证

因为新冠疫情的全球肆虐,口罩、防护服、呼吸机等成为了当下最紧俏的物资。得益于强大的生产制造能力,中国在最短的时间内理顺了思路,多项举措应对激增的需求量,保障了防疫物资的正常供给,这也是抗疫取得阶段性胜利的关键之一。

随着国内疫情的相对平稳,我们也腾出手来,为其他国家和地区提供帮助,包括医护人员、医疗经验以及各种防疫物资的输出等。本来是支持全球抗疫的好事情,却因为有部分生产企业对国外法规标准的不熟悉或者是追求短期利益放弃质量管理,证书造假等,导致防疫物资的出口乱象丛生,给中国的国家形象造成了一定的负面影响。

 皮尔磁:全自动口罩机的CE认证

事实上,在国际贸易中,符合当地法规的产品以及正确的合规性评价和认证历来都是非常重要的。

客户的紧急求助

最近,我们收到了一家全球知名的汽车零部件制造企业的求助,由于他们欧洲和北美工厂员工日常防护用的口罩非常短缺,所以集团要求中国分公司在最短的时间内(最长不超过2周)提供6台满足CE要求的全自动口罩机,出口到法国和墨西哥,以解燃眉之急。

 皮尔磁:全自动口罩机的CE认证

示意图,非评估设备实际照片

然而,目前国内的全自动口罩机几乎都是源自同一个设计,设计之初仅仅考虑了功能实现,并未考虑到出口的合规性要求。对于口罩机的制造商而言,不动设计,两周内完成6台口罩机的生产问题不大,但要求符合CE,就意味着要动初始设计,时间还这么紧迫,这对于本身就没有什么CE经验的制造商而言显然是有点“超纲”了。

和时间赛跑

为了确保在客户期望的时间内交付设备,皮尔磁迅速成立项目小组,在分析了目前设备的资料并结合项目的时间周期等因素后,我们确定了设计和制造环节的合规性评估均使用新方法指令下合规性评估流程的Module A来完成的方案,并且在最短的时间内完成了设计审核,给出了设计评审的风险评估报告及改进项清单。

 皮尔磁:全自动口罩机的CE认证

新方法指令下合规性评估流程

随着项目的推进,新问题也接踵而至:

口罩机的制造商之前从未涉及过安全设计,对于安全功能回路的设计也十分陌生,担心设计上的改进会影响设备的功能;最终用户端不断提出新的要求,制造商的设计方案持续更新,这也就意味着我们需要不断评估新方案是否会带来新的风险……还有最大的一个问题,由于疫情的影响,很多CE的元件货期赶不上。

虽然困难重重,但只要不放弃,办法总比困难多。最终凭借在CE认证方面的专业与经验,通过与设备制造商的通力协作,终于在计划的时间周期内完成了设备的改进和制造审核,准备好了整机的技术及测试报告,在出货前由Pilz欧洲签署了EC合格声明。

目前承载着满满祝福的口罩机已经顺利抵达目的地……

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